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發布時間: 2016 - 10 - 27
10月25日,中國醫藥生物技術協會發布了《幹細胞製劑製備質量管理自律規範》的公告,公告顯示,《規範》是參照《藥品生產質量管理規範》(GMP)、《幹細胞製劑質量控製及臨床前研究指導原則(試行)》和《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》等規定,經業內骨幹企業及專家的研討,為規範我國幹細胞製劑製備,加強質量管理,促進行業自律而製定,《規範》自發布之日起施行。 第一章  總  則 第一條  為加強幹細胞製劑製備質量管理的行業自律,避免幹細胞製劑製備過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地製備出符合質量標準和預定用途的幹細胞製劑,參照國內外相關規定和指南,製定本規範。 第二條  幹細胞製劑是指用於治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型幹細胞為主要成分、符合相應質量及安全標準,且具有明確生物學效應的細胞製劑。 第三條  本規範適用於幹細胞製劑製備的所有階段。 第二章  一般要求 第四條  幹細胞製劑的製備應遵循《藥品生產質量管理規範》(GMP)的基本原則及其相關 規定以及其他適用的規範性文件。 第五條  幹細胞製劑製備機構(以下簡稱製備機構)應建立符合 GMP 要求、完整的幹細胞製劑製備質量管理體係,並設立獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控製的職責。 第六條  製備機構應根據每種幹細胞製劑的特性及其製備工藝進行風險評估,並建立合理的質量管理策略。 第七條  製備機構的工作區域應合理設計及布局。各功能區域應相對獨立,應有滿足其功能需要的空間、設施、設備和潔淨度要求。質量控製區應與製備區實施物理隔離,行政區、生活區及輔助區等應不防礙幹細胞製劑的製備。 第八條 ...
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發布時間: 2016 - 10 - 12
3月27日,315电影网報道了與昆明同仁醫院聯合開展脊髓損傷修複手術獲得圓滿成功的新聞,引起了廣大朋友們的廣泛關注。新聞發布後,先後有上百人谘詢患者的手術詳情及恢複情況。同時,也有人表達了質疑之聲,認為手術成功不代表患者就能順利康複。為見證手術結合SVF治療脊髓損傷的有效性,315电影网與昆明同仁醫院再次聯合,將前期幾位患者的現階段康複詳情整理推送給大家。  [康複案例一] 章**,男性,25歲  術後CT 入院診斷:      患者2015年04月23日因外傷致腰部疼痛,雙下肢不能活動,大小便失禁。急送當地醫院行CT檢查提示為腰1-2椎體骨折,並進行基礎治療。2016年04月25日,患者為求進一步手術治療轉入昆明同仁醫院就診,診斷為:1.脊髓損傷(T10完全性);2. 腰1、2椎體骨折;3. 全身多處軟組織損傷。患者雙下肢活動障礙,腰背部廣泛壓痛,活動受限;鞍區感覺、肛門括約肌收縮消失,大小便失禁。 治療方案:      2016年04月26日,進行脊髓探查減壓、椎管擴大成型,脊柱骨折內固定,SVF移植手術,手術順利。 恢複情況:      術後三周,患者開始綜合康複訓練;術後一個月,患者昆明步行分級達到Ⅳ級(扶助行車,需要一人用繃帶拉住雙膝行走);術後三個月,患者昆明步行分級達到Ⅵ級,已能扶四角架獨立行走。目前,患者仍在持續康複中。  康複視頻連接:http://v.qq.com/x/page/h0323tjt9uq.html   [康複案例二] 王**,男性,36歲 術後CT  入院診斷:...
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發布時間: 2016 - 09 - 28
幹細胞製劑製備質量管理自律規範(征求意見稿)中國醫藥生物技術協會 第一章  總則 第一條 為加強幹細胞製劑製備質量管理的行業自律,避免幹細胞製劑製備過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地製備出符合質量標準和預定用途的幹細胞製劑,參照國內外相關規定和指南,製定本規範。第二條 幹細胞製劑是指用於治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型幹細胞為主要成分、符合相應質量及安全標準,且具有明確生物學效應的細胞製劑。第三條 本規範適用於幹細胞製劑製備的所有階段。 第二章  一般要求 第四條 幹細胞製劑的製備應遵循《藥品生產質量管理規範》(GMP)的基本原則及其相關規定以及其他適用的規範性文件。第五條 幹細胞製劑製備機構(以下簡稱製備機構)應建立符合GMP要求、完整的幹細胞製劑製備質量管理體係,並設立獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控製的職責。第六條 製備機構應根據每種幹細胞製劑的特性及其製備工藝,進行風險評估,並建立合理的質量管理策略。第七條 製備機構的工作區域應合理設計及布局。各功能區域應相對獨立,應有滿足其功能需要的空間、設施、設備和潔淨度要求。質量控製區應與製備區實施物理隔離,行政區、生活區及輔助區等應不防礙幹細胞製劑的製備。第八條 幹細胞製劑製備的內、外環境應滿足其質量保證和預定用途的要求,應嚴格控製微生物、各種微粒和熱原的汙染風險。第九條 幹細胞製劑製備管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應具有與職責相關的專業知識(細胞生物學、微生物學、生物化學或醫藥等),同時應具有5年以上的相關工作經驗或接受過相應的專業培訓,應能夠履行幹細胞製劑製備或質量管理的職責。製備管理負責人與質量管理負責人、質量受權人不得相互兼任。第十條 從事幹細胞製劑製備、質量保證、質量控製及其他相關人員(包括清潔、維修人員、物料倉儲...
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發布時間: 2016 - 09 - 13
2016年9月8日上午,由中國非公立醫療機構協會細胞治療專業委員會籌備工作會議在蘇州召開。中科院院士蘇國輝、中國解剖學會名譽理事長徐群淵、協會副會長兼秘書長郝德明及從事細胞治療的科研人員、學者、臨床專家及企業家代表近30人參加了會議,會議由協會駐會副會長趙書貴主持。      會上,郝德明副會長兼秘書長介紹了協會的基本情況和我國非公立醫療機構的現狀和未來發展趨勢,並對建立協會細胞治療專業委員會的建設表示祝賀和支持。郝德明副會長希望今後細胞治療專業委員會的建設應當本著包容、高效、靈活的原則,在細胞治療的規範建設、治療技術的科學性和相關政策的解讀等方麵多做工作,為推動我國細胞治療的發展做出應有的貢獻。郝會長同時指出,細胞治療專業委員會成立的宗旨就是要努力做好政府與市場之間的協調平台,推動相關政策的製定,在非公立醫療機構領域努力完成細胞治療技術的規範化,在本領域推廣成熟的細胞治療技術,為新技術的應用改革提供可靠經驗,同時推動本行業商業模式的健康發展。 協會郝德明副會長做講話      會議討論了細胞治療專業委員會的籌備情況,並詳細介紹了成立的必要性。據悉,我國近幾年的細胞治療技術發展迅速,利用細胞治療脊髓損傷、退行性關節炎、糖尿病等重大疾病正在成為可能。然而,我國現階段利用細胞進行疾病治療仍缺少國家政策的支持,技術培訓與商業化運作缺乏自我規範。在這種大背景下,細胞治療專業委員會的成立就顯得尤為迫切。      對於國內細胞治療行業尚缺乏統一性管理規範的情況,一些參會代表認為,可以借鑒國際較為成熟的經驗,起草適合中國國情的行業標準,爭取細胞治療的合法性。幹細胞產業還應推動基礎研究與臨床並重,注重研究結果的實用化。當新的細胞治...
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